Indija: vlada zahteva več informacij o cepivu, Pfizer se umika iz države
Multinacionalna družba Pfizer je umaknila vlogo za odobritev cepiva proti Covid v Indiji, potem ko je zavrnila prošnjo vlade Delhija, ki je za odobritev njegove uporabe zahtevala izvedbo lokalne študije o varnosti in zagotovljeni imunosti. Zgodba se je vlekla nekaj tednov: že 25. januarja je Pfizer indijski vladi sporočil, da se bo strinjal z nadaljnjimi testi le, če najprej podpisana pogodba o bo nakupu cepiva, ko bo indijska država to zavrnila, se je multinacionalka odločila umakniti vlogo za odobritev, kot je razkrila agencija Reuters .
https://www.reuters.com/article/us-health-coronavirus-india-pfizer-exclu/pfizer-drops-india-vaccine-application-after-regulator-seeks-local-trial-idUSKBN2A50GI
NE POZABITE KAJ SE JE ZGODILO V SLOVENIJI
Poslanci zavrnili dostop do varnostnih študij cepiv
Piše: Jure Pogačnik, Za zdravo družbo
Spoštovana predsednica odbora in spoštovani člani,
Zahvaljujem se za možnost, da vam lahko kot predstavnik ljudske iniciative predstavim predlog dopolnitev obstoječega ZZdr. Naš namen je v regulativo vnesti ustrezno stopnjo transparentnosti ter tako izboljšati varnost zdravil in cepiv. Predlagamo, da se obstoječi zakon dopolni z naslednjimi štirimi vsebinami:
1. Varnostne študije morajo biti dostopne javnosti
Ker obstoječi ZZdr ni izrecno določil transparentnosti varnostnih študij, je JAZMP-ju omogočil samovoljno tolmačenje 68. člena ZZdr v smislu, da so varnostne študije poslovna skrivnost. S tem je izrazito povečalo nezaupanje predvsem do cepiv. Da gre za neustrezno tolmačenje JAZMP sta ugotovila tako Informacijska pooblaščenka kot Upravno sodišče, vendar nacionalni regulator že sedem let izkorišča počasnost slovenskega sodnega sistema in z zavlačevanjem sodnih postopkov zainteresirani javnosti onemogoča vpogled v varnostne študije. Glede na mnenje IP in Upravnega sodišča, predlog ljudske iniciative ne uvaja nič novega in presenetljivega, temveč samo preprečuje nadaljno neustrezno tolmačenje, ki ga je omogočila pomankljiva dikcija obstoječega ZZdr.
2. Varnost cepiv se mora preverjati z dvojnimi slepimi študijami, ki v kontrolni skupini uporabljajo placebo
Dvojne slepe študije s placebom so zlati standard znanosti, za katerega laična in strokovna javnost trdno verjameta, da je upoštevan pri zagotavljanju varnosti zdravil in cepiv. To je desetletja veljalo in še velja pri zdravilih, pri cepivih pa žal ne več. Proizvajalci cepiv so namreč po zakonski izključitvi njihove odgovornosti za stranske učinke pri varnostnih študijah namesto placeba v kontrolni skupini začeli uporabiti prejšnjo verzijo cepiva. To dejstvo je neznato večini zdravnikov, pediatrom, kaj šele laični javnosti. Gre za neetično spreminjanje standardov, ki so osnova za varnost cepiv. Gre za hudo anomalijo, ki bistveno zmanjšuje varnost cepiv in jo je zato potrebno nujno odpraviti.
3. Cepiva, ki so dovoljenje pridobila v skrajšanih in poenostavljenih postopkih se ne morejo uporabljati v programih obveznega cepljenja
Obstoječi ZZdr vsebuje kar nekaj obvodov varnostnih mehanizmov, s katerimi lahko farmacija v promet spravi praktično karkoli. Recimo 58. člen, ki se imenuje Dovoljenje za promet z zdravilom s posebnimi pogoji. Kljub temu pa država proizvajalcem cepiv in zaupa v tako veliki meri, da njihovega subjektivnega tolmačenih raziskav niti ne preverja. Država kupuje njihova cepiva, jih priporoča, reklamira, vsiljuje kot obvezna ter prevzema odgovornost za škodo. Gre za ekstremni paradoks – kontrolo smo prepustili drugim, sami pa smo prevzeli odgovornost. Glede na vse afere v farmaciji in glede na varnostne obvode v zakonodaji je pri cepivih z dovoljenji iz skrajšanih in poenostavljenih postopkov potrebna posebna pazljivost, saj je njihova varnost lahko sporna. V skladu z načelom sorazmernosti država takšnih cepiv ne bi smela vsiljevati kot obvezna.
4. Zdravila in cepiva, ki bi spreminjala človekov DNK, niso dovoljena
Gre za uveljavljanje načela previdnosti in varovanje ustaljenih etičnih norm, saj spreminjanje DNK pri človeku velja za neetično. Tudi v znanstvenih krogih. V demokratičnih družbah poskusi na ljudeh niso dovoljeni. Po raziskavah javnega mnenja 87 {04cafd300e351bb1d9a83f892db1e3554c9d84ea116c03e72cda9c700c854465} evropejcev nasprotuje GSO, torej hrani, katere DNK je umetno spremenjena. Kaj šele, da bi ljudje dovolili množično eksperimentiranje z lastnim DNK. Tako tudi v tej vsebini predlog ni presenetljiv ali nenavaden, temveč le izraže tisto, kar nam je večini samo po sebi umevno.
To so torej štiri vsebine s katerimi dopolnjujemo sive lise obstoječega ZZdr. Poudarjam: dopolnjujejo, ker v vsebinskem smislu zakona ne spreminjajo, samo precizirajo obstoječe določbe v korist jasnosti in transparentnosti. Menimo sicer, da bi bilo dobro tudi kaj spremeniti, recimo neodgovornost proizvajalcev za škodo, vendar nismo želeli posegati v vsebine, do katerih se je evropski pravni red kakorkoli opredelil. S tem zavračamo pavšalna namigovanja vlade, da predlog ni usklajen z evropskim pravnim redom. Ta sicer neutemeljen argument, bi lahko bil edini razumen razlog vlade za nasprotovanje ljudski iniciativi. Vlada v svojem včerajšnjem mnenju ne navaja, kateri člen našega predloga naj bi bil v neskladu s katero vsebino evropske zakonodaje. To dejstvo je bilo državni sekretarki predočeno že na seji Državnega sveta. Če bi takšno neskladje obstajalo, bi vlada prav gotovo opozorila tudi zakonodajno pravno službo, ki takšnega neskladja ni ugotovila.
Že uvodoma sem poudaril, da so predlagane dopolnitve namenjene večji transparentnosti regulative, kar je predpogoj za zmanjšanje korupcijskih tveganj. Zaradi tega smo predlagali, da se v današnjo razpravo vključi predvsem pravna stroka, ki je prva pristojna za podajanje mnenj glede transparentnosti. Uspeli smo pridobiti pozitivno mnenje Informacijske pooblaščenke, za današnjo sejo pa smo predlagali tudi prisotnost predstavnikov KPK in VČP.
S poudarjanjem vloge pravne stroke pa ne želimo prezreti mnenja medicinske stroke, zato smo za sodelovanje zaprosili tudi Zdravniško zbornico Slovenije, ki pa se v treh mesecih ni odzvala na našo pobudo. Prav tako se predlogu za srečanje ni odzvalo Ministrstvo za zdravje. Na prvi pogled je to škoda, v resnici pa nam je prav to omogočilo, da smo več deset strokovnjakov z medicinskega področja vklučili v pripravo neposredno, izven okvira uradnih inštitucij. S tem smo lahko spoznali resnično mnenje slovenske medicinske stroke, ne le mnenje posameznikov, ki vodijo uradne ustanove. Le ti običajno oblikujejo uradna stališča brez da bi se o tem posvetovali s svojim članstvom, ki ga zastopajo.
Kompliciranje enostavnih stvari je postalo posebna znanost, katere namen je ustvarjati zmedo in netransparentnost. Verjetno bomo danes poslušali, kako se na evropsem nivoju natančno spremljaja varnost zdravil in cepiv in kako je vse zelo super. Poslušali bomo o ustrezno opremljenih, certificiranih laboratorijih, ki so edini sposobni analiziranja cepiv. Ampak vse to sploh nima veze z našim predlogom zakona, ki le zapolnjuje sive lise v zakonodaji – tiste, ki dopuščajo neustrezna tolmačenja v škodo transparentnosti in v škodo varnosti.
Uvodno predstavitev zaključujem v upanju, da se bomo pri podajanju mnenj in pri replikah lahko izognili razpravam o tem ali je cepljenje koristno ali škodljivo. Za oceno našega predloga ZZdr to sploh ni pomembno in bi le preusmerjalo pozornost. S tem bi lahko samo zameglili pravo bistvo današnje seje, ki se nanaša na pomen transparentnosti za zagotavljanje varnosti cepiv.
Poslanci in poslanke v Državnem zboru so glasovali proti ljudski iniciativni “Za varna cepiva”.
https://www.youtube.com/watch?v=7f39BVrAHYs&feature=emb_logo
